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康美药业回应产品不合格问题称因仓储不达标
时间:2021-11-12 00:42 点击次数:
本文摘要:就媒体报道的公司产品检验不合格问题,18日晚康美药业(600518)公告称之为,经对该批产品生产和检验记录展开核查,记录表明生产流程几乎按GMP拒绝展开,并未找到有任何生产和检验偏差的情况经常出现。中山市药品检验所抽查该批产品溶出度不合格,通过分析,不回避有可能是流通环节的储存与交给引发的,因为诺氟沙星原料具备引湿性,据影响因素试验结果表明,产品水分含量过低对产品溶出度有明显影响。

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就媒体报道的公司产品检验不合格问题,18日晚康美药业(600518)公告称之为,经对该批产品生产和检验记录展开核查,记录表明生产流程几乎按GMP拒绝展开,并未找到有任何生产和检验偏差的情况经常出现。中山市药品检验所抽查该批产品溶出度不合格,通过分析,不回避有可能是流通环节的储存与交给引发的,因为诺氟沙星原料具备引湿性,据影响因素试验结果表明,产品水分含量过低对产品溶出度有明显影响。如果药品流通环节的仓储条件不合乎储存的拒绝(如温湿度过低、并未避光),则不会对该产品的质量产生影响。

18日,媒体刊出了《多家上市公司药品被曝不合格》的文章,报导称之为,广东省食品药品监督管理局日前公布了2012年一季度广东省药品质量公告,康美药业生产一个产品检验结果为不合格。具体情况为,广东省食品药品监督管理局公布的《2012年一季度广东省药品质量公告》中,透露公司生产的诺氟沙星胶囊1个出厂(110214-2)溶出度测量不合格。溶出度是指药物从片剂等液体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。

溶出度是片剂质量掌控的一个最重要指标,对无以溶性的药物一般都应作溶出度的检查。


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